Si vous avez travaillé, même brièvement, en laboratoire vous avez probablement entendu le terme “source secondaire”, rapporté aux étalons, à toutes les sauces. Mais comment se définit une source secondaire ou une “source”, d’ailleurs ?
Les étalons de source secondaire sont définis par un secteur ou par une accréditation. De plus, l’accréditation du client ou les exigences spécifiques peuvent affiner cette définition. Pour le terme “source”, la liste est longue : le produit pur, le fabricant du produit pur, différents lots du produit pur, le fabricant de l’étalon, divers lots d’étalons produits, etc. Les définitions des étalons de source secondaire et des sources sont pléthoriques. Par où commencer ?
Les secteurs des analyses environnementales et du cannabis ont une approche très semblable des étalons de source secondaire. Commençons par le marché de l’environnement.
Beaucoup pensent que la norme ISO-17025:2017 définit les critères d’une source secondaire mais la vraie définition pour le secteur de l’environnement aux États-Unis vient de la norme du TNI (The NELAC Institute). En particulier, une phrase du Volume 1, Module 4, Section 4.1.7.1.1 précise : “Tous les étalonnages initiaux doivent être vérifiés avec un étalon obtenu auprès d’un deuxième fabricant ou d’un lot séparé préparé indépendamment par le même fabricant.” En termes simples, les étalons de source secondaire sont des étalons préparés par d’autres fabricants, des étalons préparés par le même fabricant à partir de produits purs différents ou des lots indépendants de produits préparés par le même fabricant (c’est-à-dire fabriqués à une autre date et/ou par une autre personne).
De surcroît, les laboratoires qui font des analyses pour le Département de la Défense des États-Unis (DoD) sont soumis à des réglementations supplémentaires. D’après le document “Quality System Manual for Environmental Laboratories 5.3”, Volume 1, Module 4 du DoD, un étalon de source secondaire se définit comme un étalon obtenu auprès d’un deuxième fabricant ou un deuxième lot produit à partir d’un deuxième produit pur provenant du même fabricant.
Il n’est pas surprenant que le secteur du cannabis se soit inspiré du secteur de l’environnement car il existe de nombreux recoupements entre ces deux secteurs. Bien qu’il n’existe aucun document d’orientation spécifique sur les étalons de source secondaire pour le secteur du cannabis, les examinateurs de laboratoires s’accordent sur le fait que les priorités pour les étalons secondaires sont les suivantes :
- Les exigences nationales ou des États prévalent sur tout.
- Si possible, deux fournisseurs différents pour le même étalon/la même concentration.
- En cas de fournisseur unique, deux lots de fabrication différents avec une homogénéité, une vérification et une stabilité propres (la matière première peut être la même car il n’est pas toujours possible de trouver deux sources pures différentes).
- En cas de fournisseur unique et d’utilisation d’un même lot, le laboratoire peut préparer deux dilutions différentes (même concentration, souvent préparées par deux personnes différentes).
Quelle est la place de Restek dans la recherche d’étalons secondaires ? L’équipe des étalons de référence “Standards” Restek prépare quotidiennement deux lots indépendants de solutions-mères à utiliser pour l’étalonnage et pour la vérification de l’étalonnage. Ces lots indépendants sont préparés en utilisant des produits de départ purs bien caractérisés, par deux techniciens qui utilisent deux balances différentes étalonnées selon NIST. Les deux lots préparés indépendamment sont évalués, après leur mise en ampoule, au moyen d’une comparaison statistique du/des nouveau(x) lot(s) par rapport au lot actuel ou celui produit précédemment.
Les matières premières utilisées pour la fabrication des étalons de référence Restek sont évalués par analyses chromatographiques et non chromatographiques pour définir leur identité et la valeur de pureté. Pourquoi Restek vérifie l’identité et la pureté du produit pur ? Notre analyse interne a révélé que les concentrations indiquées par les fournisseurs étaient incorrectes pour environ 5 % des matières premières pures entrantes, et qu’une petite quantité d’entre eux étaient mal identifiés ou mal étiquetés. Ces erreurs sont corrigées dans le cadre de notre procédure de caractérisation des produits initiaux purs. Le seuil d’acceptation de Restek pour la pureté des matières premières pures est ≥98 %, avec des exceptions étudiées et approuvées par notre équipe de chimistes. Restek corrige le poids de tous les produits, avec une pureté <99 %.
Par souci pratique pour nos clients et leurs vérificateurs, le numéro de lot du produit, le nom du technicien, la date de préparation et le numéro de série de la balance sont clairement affichés dans les certificats des étalons de référence Restek. D’autres caractéristiques comme les numéros de lots des matières premières, la date d’expiration, les conditions de stockage et la mention “Étalon de référence certifié” sont aussi clairement affichées sur tous les matériaux de référence relevant de nos accréditations ISO 17025 et 17034.
Mais ce n’est pas tout. Vous avez besoin d’une source secondaire pour des étalons de référence sur mesure ou d’une source secondaire pour une seule matière première ? Restek a des programmes et de l’expérience pour les deux.
Lors de votre prochain audit, si l’évaluateur pose des questions sur vos étalons secondaires, vous saurez tout. Montrez-lui votre certificat Restek en toute confiance.
