CoAの不確かさとは｜保存・輸送条件も解説| Restek

Restekの分析証明書（CoA）には、リファレンススタンダードの組成、適切な保存条件、および配送方法を理解するための情報が網羅されています。分析によっては「不確かさ」の値が必要になる場合もあり、CoAにはその値も記載されています。

2022年11月より、Restekはリファレンススタンダードの包装、ラベル、および分析証明書を順次リニューアルしています。製造工程、QC（品質管理）方法、ISO認定、認証標準物質（CRM）の指定、アンプル、標準溶液の組成自体には変更はありません。ただし、このリニューアルに伴い、分析証明書の外観と記載内容には変更が加えられています。

Restekのリファレンススタンダードは、化合物の安定性を最適化するように調製されているため、多くの製品で長い保存期間が実現しています。そのため、このリニューアル以前に製造されたリファレンススタンダードをお持ちの場合、CoAは旧バージョンとなっている可能性があります。また、在庫品は保存期間が長いため、現在から2023年までの間に新たにご注文いただいた標準溶液についても、旧バージョンのCoAが付属している場合があります。

本記事は、CoAの旧バージョンと新バージョンに合わせて2つのセクションで構成されています。

お使いの標準溶液が2022年11月21日より後に製造されたものである場合は、新バージョンのCoAが適用されます。こちらのセクションをご参照ください。
お使いの標準溶液が2022年11月21日以前に製造されたものである場合は、旧バージョンのCoAが適用されます。こちらのセクションをご参照ください。

RestekのCoAにおける不確かさについて

※対象：2022年11月21日より後に製造された標準溶液

リファレンススタンダードにおける「不確かさ（Uncertainty）」とは、標準溶液の品質を示す定量的な指標です。製品に生じ得る誤差の範囲を示すために用いられます。ただし、分析結果に不確かさの提示が求められない場合は、CoAに記載された不確かさの値を使用する必要はありません。

Expanded Uncertainty（拡張不確かさ）

CoAの表内には「Certified Values（保証値）」という項目があり、その中に「Expanded Uncertainty（拡張不確かさ）」が記載されています（Figure 1）。これらの値が「保証値」と呼ばれるのは、ISO認定に準拠して不確かさが算出・記載された状態で標準溶液が製造されているためです。分析結果に不確かさの提示が求められる場合は、この「Expanded Uncertainty」の値を使用します。

Figure 1： Cannabinoids Acids 7 混合標準溶液（cat.# 34144）の分析証明書からの抜粋です。この例では、最初に溶出する化合物であるCBDVAの「Expanded Uncertainty」の値は±25.2543 μg/mLです。

CoAに記載されているExpanded Uncertaintyの値は、Gravimetric（重量分析）、Homogeneity（均一性）、Storage（保存）、Shipping（輸送）という4つの不確かさの要素から算出されます。

Gravimetric（重量分析）：標準溶液の調製工程で生じる不確かさを評価します。天秤の不確かさ、容量計・ピペットの不確かさ、純度の不確かさが含まれます。

Homogeneity（均一性）：同一バッチのアンプル間で品質が均一かどうかを評価します。例えば、1 mLの溶液を50本のアンプルに分注した場合、各アンプルの化合物濃度が同じであるかを確認します。

Storage Stability（保存安定性）：製造初日からラベルに記載の有効期限まで、標準溶液の濃度が変化しないかを評価します。

Shipping Stability（輸送安定性）：輸送中に標準溶液が受ける条件を評価します。

Figure 2：

Figure 2は、この4つの要素からExpanded Uncertaintyの値が決定される仕組みを示しています。簡略化すると、以下のように考えることができます。

Expanded Uncertainty（拡張不確かさ） = Gravimetric Uncertainty（重量分析による不確かさ） + Homogeneity Uncertainty（均一性による不確かさ） + Storage Uncertainty（保存による不確かさ） + Shipping Uncertainty（輸送による不確かさ）

CoAに記載されているExpanded Uncertaintyの値は、実際には以下の計算式を用いて算出されています。

ここで「k」はCoverage Factor（包含係数）であり、値は2です。これにより、約95%の信頼水準が得られます。

Note：この計算式はCoAに記載されていますが、ご自身で計算式を適用する必要はありません。Expanded Uncertaintyの値がどのように算出されたかを示すために掲載しています。

保存条件と輸送条件（Storage and Shipping Conditions）

CoAには、標準溶液の保存条件と輸送条件に関する情報も記載されています。

Storage（保存条件）

Storageの項目は、不確かさ、濃度、有効期限を保証するために、製品を受け取った後に保存すべき温度を示しています。Restekからお客様への配送中に、この温度以下を維持する必要があるという意味ではありません。

Shipping（輸送条件）

Shippingの項目は、安定性を維持できる配送時の包装条件を示しています。Restekのリファレンススタンダードのうち、約98％は「Ambient（室温）」条件での配送でも安定性が保たれます。残りの2％については「On ice（保冷）」による包装が必要です。

配送に7日以上を要し、輸送中に極端な温度条件にさらされた可能性がある場合は、Restekテクニカルサービスにお問い合わせのうえ、対応方法をご確認ください。

本記事が、Restekのリファレンススタンダードにおける不確かさ、保存条件、輸送条件への理解を深める一助となれば幸いです。ご不明な点がございましたら、よくある質問（FAQ）： Reference Standard）をご確認いただくか、Restekテクニカルサービスまでお問い合わせください。

Restekのリファレンススタンダード分析証明書について：不確かさ・保存条件・輸送条件

※対象：2022年11月21日以前に製造された標準溶液

RestekのCoAには、リファレンススタンダードの組成、適切な保存条件、配送方法を理解するための情報が網羅されています。分析によっては「不確かさ（Uncertainty）」の値が必要になるため、CoAには「Expanded Uncertainty（拡張不確かさ）」を含む「Certified Values（保証値）」を記載しています。本記事では、これらの用語を説明し、不確かさの値をいつ適用すべきか、またなぜこの値を提供しているのかを解説します。さらに、保存条件と輸送条件の違いや、標準溶液の品質を長期的に維持するために留意すべき点についても説明します。

Uncertainty（不確かさ）

リファレンススタンダードにおける「不確かさ」とは、標準溶液の品質を示す定量的な指標です。製品に生じ得る誤差の範囲を示すために用いられます。

ただし、分析結果に不確かさの提示が求められない場合は、CoAに記載された不確かさの値を使用する必要はありません。

Certified Values（保証値）

CoAには「Certified Values」という表があります。これらの値が「保証値」と呼ばれるのは、ISO認定に準拠して不確かさが算出・記載された状態で標準溶液が製造されているためです。Certified Valuesには、標準溶液のGravimetric Concentration（重量分析濃度）とExpanded Uncertainty（拡張不確かさ）が含まれます（Figure 3）。

Figure 3： LC Multiresidue Pesticide Standard #5（cat.# 31976）のCertificate of Analysisからの抜粋です。この例では、最初に溶出する化合物であるチアベンダゾールのCertified Valuesに注目します。

Gravimetric Concentration（重量分析濃度）

この値は、アンプル中の化合物の実際の濃度を示しています。

上記の化合物の場合、Gravimetric Concentrationは100.0 µg/mLです。

多くのお客様は、分析にGravimetric Concentrationのみを使用しています。分析結果に不確かさの使用・提示が求められない場合は、以下のExpanded Uncertaintyに関するセクションを読み飛ばし、Homogeneity（均一性）、Storage（保存）、Shipping（輸送）のセクションへお進みください。